HIỆU CHUẨN MÁY THỬ ĐỘ HOÀ TAN

1.   Máy thử độ hoà tan

Máy thử độ hòa tan (Dissolution Tester) là thiết bị có thể phát hiện sự thay đổi công thức ảnh hưởng đến tỷ lệ hòa tan của thuốc. Thử nghiệm hoà tan là một công cụ quan trọng để mô tả đặc tính hiệu quả của thuốc viên dạng thành phẩm. Ý nghĩa của thử nghiệm hòa tan bảo đảm rằng để một loại thuốc có hiệu quả, nó trước tiên phải được hòa tan trong dịch tiêu hóa trước khi hấp thu vào máu. Nói cách khác, tỷ lệ và mức độ hấp thụ thuốc được xác định bằng cách hoà tan nó từ dạng thành phẩm.

2.   Hiệu chuẩn Máy thử độ hoà tan là gì?

Hiệu chuẩn máy thử độ hòa tan là quá trình đo lường nhằm xác định các các thông số cài đặt cho Máy thử độ hòa tan hoạt động về tốc độ vòng quay, nhiệt độ, thời gian,.. có chính xác để đảm bảo hiệu quả đo lường độ tán rã các mẫu thuốc không. Căn cứ vào các đặc trưng đó mà người dùng có thể sử dụng Máy thử độ hòa tan phù hợp với mục đích, yêu cầu khác nhau của công việc.

3.  Tác dụng và ý nghĩa của Máy thử độ hoà tan

Đây là một phương pháp tiêu chuẩn để đo tốc độ giải phóng thuốc từ dạng bào chế, bởi vì bất kỳ kết quả nào xuất hiện cũng đều có ý nghĩa, “tất cả các thiết bị được sử dụng để thử nghiệm đều tạo ra cùng một bộ kết quả cho tất cả các tham số khác là bằng nhau”.

Nguyên lý vận hành của máy thử độ hoà tan dự trên 4 yếu tố cốt lõi:

-       Môi trường thử:Viên thuốc được đặt vào cốc chứa dung dịch mô phỏng dịch vị hoặc dịch ruột.Nhiệt độ dung dịch được duy trì ở 37 ± 0,5 °C, tương ứng với thân nhiệt con người.

-       Cơ chế khuấy trộn: Hệ thống khuấy (cánh khuấy hoặc giỏ quay) hoạt động ở tốc độ được thiết lập sẵn (thường 50–100 vòng/phút).Chuyển động này tạo ra sự lưu thông đồng nhất trong dung dịch, giúp thuốc hòa tan tương tự quá trình trong cơ thể.

-      Theo dõi quá trình hòa tan: Khi viên thuốc tiếp xúc với dung dịch, hoạt chất bắt đầu hòa tan.

Máy có thể lấy mẫu dung dịch ởnhững thời điểm xác định (5, 10, 30, 60 phút…), sau đó đưa đến máy phân tích (UV-Vis hoặc HPLC).

-       Xử lý và đánh giá kết

quả: Phần mềm sẽ tính toán tỷ lệ phần trăm dược chất hòa tan theo thời gian. Dữ liệu này được so sánh với tiêu chuẩn trong dược điển (USP, Ph. Eur., JP…) để xác định thuốc đạt hay không đạt yêu cầu.

4.   Các loại Máy thử độ hoà tan phổ biến hiện nay:

Các loại Máy thử độ hoà tan phổ phiên hiện nay được phân loại theo số vị trí hay còn gọi là số cốc thực hiện tán rã mẫu thuốc.

a.    Máy thử độ hoà tan 14 cốc

b.    Máy thử độ hoà tan

3 cốc

5.   Tại sao Máy thử độ hoà tan cần phải được hiệu chuẩn khi đưa vào sử dụng?

Các thông số chính cần kiểm soát của máy thử độ hòa tan là tốc độ vòng quay, nhiệt độ và thời gian. Do đó, việc hiệu chuẩn các chỉ tiêu này là rất cần thiết nhằm giúp cho người sử dụng, quản lý thiết bị đánh giá khả năng đáp ứng của máy đối với từng quy trình cụ thể. Đặc biệt việc hiệu chuẩn máy thử độ hòa tan đối với phòng lab, phòng xét nghiệm là công việc quan trọng trong quy trình đánh giá chất lượng được kiểm soát hàng năm. Ngoài ra, việc hiệu chuẩn định kỳ cũng giúp phát hiện các trường hợp sai lệch lớn, bất thường, hỏng hóc, đ

ề xuất các biện pháp khắc phục.

6.   Điều kiện và các bước hiệu chuẩn Máy thử độ hoà tan

a.    Điều kiện hiệu chuẩn

Khi tiến hành hiệu chuẩn p

hải đảm bảo các điều kiện sau đây:

- Nhiệt độ, độ ẩm nơi hiệu chuẩn phải đảm bảo:

+ Nhiệt độ: (23 ± 2) 0C

+ Độ ẩm: (40÷70) %RH

- Điện áp nguồn cung cấp phải ổn định và theo quy định của nhà sản xuất

- Máy thử độ hòa tan nên được hiệu chuẩn

tại địa điểm sử dụng.

b. Các bước hiệu chuẩn

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu như sau:

- Nhãn mác của máy thử độ hòa tan phải ghi rõ các thông số kỹ thuật của thiết bị gồm: Tên hoặc ký hiệu của nhà sản xuất, số seri, năm sản xuất, cơ cấu chỉ thị, đại lượng, đơn vị, phạm vi đo,

- Kiểm tra tình trạng tem kiểm định, hiệu chuẩn và niêm phong (nếu có).

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Phải kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:

- Bộ chỉ thị hoạt động ổn định. Với chỉ thị hiện số, các số hiển thị phải rõ nét, không bị mờ hoặc mất nét; đối với chỉ thị tương tự, vạch chia phải còn đầy đủ, không bị nhòe hoặc mất số.

- ThIết bị bị kiểm hoạt động bình thường, không phát hiện bất thường trong quá trình sử dụng.

Bước 3: Kiểm tra đo lường, bao gồm:

Trình tự kiểm tra

- Kiểm tra đo lường được thực hiện bằng cách so sánh: số chỉ của máy thử độ hòa tan cần

hiệu chuẩn tại mỗi thời điểm kiểm tra được so sánh với giá trị “thực” được xác định bởi tổ hợp chuẩn.

- Số điểm kiểm tra tối thiểu là 3 điểm/1 cốc (theo số cốc máy hoạt động) trong dải là

m việc của máy thử độ hòa tan và các điểm đó phải chia đều trong các dải cài đặt của máy thử độ hòa tan cần hiệu chuẩn (hoặc theo các yêu cầu của cơ sở sử dụng) kiểm tra các điểm cài đặt từ thấp đến cao.

- Khi giá trị ổn định (giá trị chỉ thị bằng giá trị đặt), để ổn định ít nhất 10 gi

ây, đọc số chỉ của chuẩn và máy thử độ hòa tan cần hiệu chuẩn. Ghi kết quả đo không ít hơn 3 lần tại mỗi điểm kiểm tra. Lần lượt tiến hành đo tương tự đối với các điểm kiểm tra tiếp theo cho đến điểm kiểm tra cuối cùng.

Xác định kết quả hiệu chuẩn

- Xác định số hiệu chính của Máy thử độ hòa tan

- Đánh giá độ không đảm bảo đo của phép hiệu chuẩn Máy thử độ hòa tan

 Xử lý kết quả hiệu chuẩn

Máy thử độ hòa tan sau khi được hiệu chuẩn được dán tem hiệu chuẩn và cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn.

Thời giạn hiệu chuẩn khuyến nghị của Máy thử độ hòa tan là 1 năm.

Quý khách có nhu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị, vui lòng liên hệ:

Intest - CÔNG TY CỔ PHẦN Kiểm định Hiệu chuẩn Đo lường Khu vực 2

Hotline: 0987 852 752

Email: info@intest.vn

Trụ sở & Chi nhánh INTEST

Văn Phòng Miền Bắc: 18/2 Ngõ 42 Đường Thanh Bình, Phường Hà Đông, TP. Hà Nội

Văn Phòng Miền Trung: 91 Đường An Dương Vương, Phường Nghĩa Lộ, Tỉnh Quảng Ngãi

Văn Phòng Miền Nam: 92/54/33 Đường Vườn Lài, Phường An Phú Đông, TP. Hồ Chí Minh

INTEST – Giải pháp kiểm định tin cậy cho bạn!