HIỆU CHUẨN MÁY THỬ ĐỘ TAN RÃ

1. Giới thiệu chung

Máy thử độ tan rã là thiết bị quan trọng trong các phòng kiểm nghiệm dược phẩm, dùng để xác định thời gian viên thuốc phân rã hoàn toàn trong môi trường mô phỏng cơ thể người.

Để đảm bảo kết quả thử nghiệm chính xác – ổn định – tuân thủ tiêu chuẩn, thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ. Việc hiệu chuẩn không chỉ giúp duy trì độ tin cậy của phép đo mà còn đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của ISO/IEC 17025, Dược điển Việt Nam và USP.

2. Căn cứ và tiêu chuẩn hiệu chuẩn

• ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
• Dược điển Việt Nam, USP <701>, <2040>
• Hướng dẫn kỹ thuật của nhà sản xuất
• Quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

3. Thiết bị và chuẩn sử dụng trong hiệu chuẩn

• Nhiệt kế chuẩn hoặc cảm biến nhiệt độ chuẩn đã hiệu chuẩn
• Thiết bị đo tần số hoặc bộ đếm dao động
• Đồng hồ bấm giây chuẩn
• Thiết bị ghi dữ liệu nhiệt độ
• Phần mềm tính toán độ không đảm bảo đo

4. Quy trình hiệu chuẩn

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra nhãn, ký hiệu, model, số seri, hãng sản xuất và tình trạng tổng thể của thiết bị. Các thông tin phải rõ ràng, không bị mờ hoặc bong tróc.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Đánh giá hoạt động ổn định của bộ chỉ thị nhiệt độ, màn hình hiển thị và cơ cấu dao động. Thiết bị không được có hiện tượng thay đổi đột ngột hoặc hiển thị sai lệch.

Bước 3: Kiểm tra đo lường

Tiến hành kiểm tra theo trình tự:

• Kiểm tra nhiệt độ
• Kiểm tra tần số dao động
• Kiểm tra độ ổn định và độ đồng đều
• Xác định sai số đo
• Tính toán độ không đảm bảo đo

Bước 4: Xử lý và đánh giá kết quả

• Tính toán sai số và độ không đảm bảo đo theo phương pháp GUM
• So sánh kết quả với giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn áp dụng
• Đưa ra kết luận: Đạt hoặc Không đạt
• Thiết bị đạt được dán tem, cấp Giấy chứng nhận hiệu chuẩn và ghi nhận chu kỳ hiệu chuẩn (khuyến nghị 12 tháng/lần)

5. Nguyên lý hoạt động của máy thử độ tan rã

– Máy thử độ tan rã hoạt động bằng cách nhúng giỏ lên và nhúng xuống trong môi trường thử nghiệm trong một khoảng thời gian nhất định để xem thuốc viên có hoà tan hay không. Môi trường thử nghiệm gồm các ống bên trong một giỏ và được nhúng vào bên trong một bể nước ấm có nhiệt độ bằng với nhiệt độ cơ thể người.

– Máy thử độ tan rã thực hiện các hoạt động nâng lên hạ xuống giỏ tan rã sao cho tương tự như các điều kiện làm cho dạ dày người bị rung động sao thuốc có thể di chuyển trong môi trường thử nghiệm theo cách giống như bên trong cơ thể. Trong quá trình thử nghiệm không có giỏ nào được nâng cao hoàn toàn với môi trường thử nghiệm. Do đó viên thuốc luôn được ngập trong suốt quá trình.

6. Ứng dụng của máy thử độ tan rã

• Xác định thời gian viên thuốc phân rã trong cơ thể
• Kiểm soát chất lượng sản phẩm dược
• Đánh giá sự ổn định và độ đồng nhất giữa các lô sản xuất
• Hỗ trợ nghiên cứu, phát triển và tối ưu công thức bào chế thuốc

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản thiết bị

• Đặt máy ở nơi khô ráo, tránh rung động mạnh
• Đảm bảo mực nước trong bể luôn ổn định
• Kiểm tra cảm biến nhiệt độ trước khi vận hành
• Hiệu chuẩn định kỳ để duy trì độ chính xác

8. Một số model máy thử độ tan rã phổ biến trên thị trường

• Erweka ZT 720, ZT 320
• Electrolab DT1000, DT700
• Logan Instruments DT-1200
• Copley Scientific DTG Series
• Labindia DS8000

9. Dịch vụ hiệu chuẩn máy thử độ tan rã tại INTEST

INTEST là đơn vị được công nhận ISO/IEC 17025:2017, chuyên cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn – kiểm định – thử nghiệm thiết bị đo lường trong lĩnh vực dược phẩm, y tế và công nghiệp.

Với đội ngũ kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm và hệ thống chuẩn chính xác cao, INTEST cam kết mang đến:

• Quy trình hiệu chuẩn chuẩn xác, nhanh chóng
• Hồ sơ, chứng nhận đầy đủ, hợp lệ trên toàn quốc
• Dịch vụ tận nơi, tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp

Hotline: 0987 852 752

Email: info@intest.vn

Website: intest.vn

Trụ sở & Chi nhánh INTEST

Văn Phòng Miền Bắc: 18/2 Ngõ 42 Đường Thanh Bình, Phường Hà Đông, TP. Hà Nội

Văn Phòng Miền Trung: 91 Đường An Dương Vương, Phường Nghĩa Lộ, Tỉnh Quảng Ngãi

Văn Phòng Miền Nam: 92/54/33 Đường Vườn Lài, Phường An Phú Đông, TP. Hồ Chí Minh